Marco Normativo de la Ordenación Sanitaria en España

Normas que regulan la ordenación sanitaria en España:

1. Constitución Española (1978): Reconoce en su artículo 43 el derecho a la protección de la salud. De este mandato nace el sistema sanitario español. Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
2. Ley General de Sanidad, Ley 14/1986 de 25 de abril: Configura la estructura del sistema sanitario español. Sus actuaciones están orientadas a la promoción de la salud, a la prevención de enfermedades (no solo a la curación) y a garantizar la asistencia sanitaria en casos de pérdida de salud. El Título V trata sobre los productos farmacéuticos, valorando la idoneidad sanitaria de los medicamentos y productos sanitarios para su circulación y uso, controlando así la calidad. Para la circulación se exigirá autorización previa, garantizando eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información según la legislación. Se exigirá la realización de ensayos clínicos controlados. La autoridad sanitaria podrá suspender o revocar la autorización por causa grave de salud pública. Importadores y fabricantes tienen la obligación de comunicar efectos adversos (EA) cuando exista la posibilidad de peligro de vida. La información y promoción de fármacos dirigida a profesionales está regulada. La publicidad de medicamentos y productos sanitarios dirigida al público requiere autorización previa.
3. Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, 44/2003 de 21 de noviembre (LOPS): Regula los aspectos básicos de las profesiones sanitarias tituladas en lo referente a su ejercicio profesional.
4. Ley de Cohesión del Sistema Nacional de Salud, 16/2003 de 28 de mayo: Establece un marco legal para las acciones de coordinación y cooperación entre administraciones públicas, garantizando la equidad, calidad y participación social en el sistema nacional de salud, así como la colaboración activa en la reducción de las desigualdades.

Normas que Regulan el Uso de Medicamentos

• Ley del Medicamento, 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios: Regula todo lo relacionado con los medicamentos en España. Tiene competencia exclusiva que le otorga el estado sobre legislación de productos farmacéuticos. La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) autoriza, suspende y renueva la autorización de un medicamento, autoriza la comercialización e inscripción en el Registro de medicamentos, garantizando a la sociedad calidad, seguridad, eficacia y correcta información. La farmacovigilancia, coordinada por la AEMPS, es la actividad de salud pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de posibles efectos adversos.

Normas que Regulan la Prescripción Enfermera

• Real Decreto 954/2015 de 23 de octubre: Regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de enfermeros. Modificación: Real Decreto 1302/2018 de 22 de octubre.

Tipos de Prescripción Enfermera

1. Autónoma: Indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y de productos sanitarios de uso humano.
2. Colaborativa: Indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica. Requisitos: acreditación. Las enfermeras con más de un año de experiencia recibirán la acreditación por parte de las CCAA sin necesidad de formación, mientras que las que no, deberán realizar una formación gratuita impartida por la administración sanitaria correspondiente.

Marco Conceptual de la Prescripción Enfermera

La prescripción enfermera deriva de la planificación de acciones basadas en un juicio clínico por parte de enfermería.

Tipos de Prescripción

• Autónoma: Analgésicos y antipiréticos, antiácidos, medicamentos para el estreñimiento y la diarrea, para la tos, descongestivos, antihemorroidales, colirios, vitaminas.
• Colaborativa:
  • HTA: fármacos.
  • Diabetes: insulinas, ADO.
  • Heridas: heparinas, metronidazol, mupirocina.
  • Ostomías.

Las vacunas están contempladas en el calendario vacunal. En campañas de salud y protocolos, las vacunas dentro de las campañas institucionales pueden ser administradas por enfermería sin necesidad de prescripción médica previa.

Prescripción por matronas: Embarazo, parto, posparto, recién nacido normal, mediante los medios técnicos y clínicos adecuados y de las competencias adquiridas según su formación.

Fuerzas Armadas: Además del número de colegiación, pueden emplear el número de tarjeta militar para realizar la prescripción, haciendo constar la especialidad que ejerza, según protocolos y normativa propia.

Integración de la Prescripción en el Proceso de Atención de Enfermería (PAE)

Proceso de la Terapéutica Razonada

Fases o pasos de garantía de calidad de la prescripción farmacológica, cuya función es favorecer la elección de un tratamiento farmacológico seguro y efectivo. Constituye la base fundamental para la realización de todo tipo de prescripción o indicación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios.

1. Definir el problema: NANDA. La orden de dispensación ha de tener un diagnóstico que lo justifique.
2. Especificar el objetivo terapéutico: Programar actuaciones de forma eficaz introduciendo la prescripción en el abordaje. Se fijan objetivos utilizando la taxonomía NOC.
3. Comprobar si el tratamiento es adecuado: Seguro y efectivo.
4. Comenzar el tratamiento: Ejecución, intervenciones, NIC.
5. Dar información, instrucciones y advertencias: Informar sobre el seguimiento clínico para conseguir mayor adherencia.
6. Supervisar el tratamiento, evaluación.

Objetivos Farmacoterapéuticos

1. Curativo: Cuando sea posible, generalmente tratamiento médico.
2. Preventivo: Controlar la evolución de la enfermedad, evitar la aparición de la misma, evitar complicaciones, cumplimiento terapéutico.
3. Paliativo: Importante en enfermedades, envejecimiento de la población y enfermedades crónicas.
4. Sintomático: Analgésicos, absorbentes, sueros de rehidratación oral, antieméticos. Coadyuvante en otros tipos de terapias.

Deporte y Prescripción

Objetivo: Promover la salud, aumentar los componentes de la aptitud física, mantener la seguridad durante el ejercicio y rehabilitación.

• Se recomienda 60 min/día de actividad física moderada-vigorosa en niños (3 circuitos de 5).
• 150-300 minutos por semana en adultos (dos circuitos de 5).
• 3 días/semana de actividad física aeróbica en niños (4 circuitos de 5).
• 75-150 minutos por semana (5 circuitos) en adultos.
• +2 días/semana de fuerza.

Cómo Regular la Intensidad

• Test de hablar.
• Tipo de actividad.
• Frecuencia cardíaca de reserva.
• Escala de Borg.
• VO2 máx.

Actividades

• Ligera: -3 METS. Pasear, billar, bolos…
• Moderada: 3-6 METS. Andar rápido, bici suave, tareas domésticas, jardinería, mover peso -20kg.
• Vigorosa: -6 METS. Correr/bici intensa, caminar montaña, deporte competitivo, mover peso +20kg.

Actividad física: Todas las actividades que realizamos cada día, ya sea en nuestra vida cotidiana, labores de trabajo, desplazamientos o en tiempo de ocio, que conlleven un esfuerzo físico.

Ejercicio físico: Toda aquella actividad física planificada y estructurada con el objetivo de mejorar la condición física. La capacidad física general del sujeto es el nivel de fuerza, pudiendo entrar a valorar el nivel o condición…

Sarcopenia: Pérdida de masa muscular a partir de 45-55 años. Discapacidad, disminución de las actividades básicas de la vida diaria. 40% hombres, +20% mujeres.

Osteoporosis: Enfermedad de fuerza sin aumento de masa ósea. Trabajar todos los grandes grupos musculares. En las mujeres 3g/10 años y en hombres 30g/10 años.

Tratamiento con vibración: 1 día por semana, 2 veces/día. Vertical vs rotacional. Duración de 6 a 18 meses. Frecuencia 12,6-40 Hz.

Básculas de bioimpedancia: Tipo de báscula que, además del peso de la persona, mide la composición corporal y el % de grasa. Para ello mide la bioimpedancia o resistencia que el tejido graso opone al paso de una señal de baja frecuencia de los electrodos ubicados en la base.

Circunstancias Fisiológicas que Condicionan la Prescripción

Embarazo

Cualquier tratamiento para una enfermedad materna puede afectar al feto.

Lactancia

Algunos fármacos pueden pasar a la leche materna y perjudicar al lactante, y algunos inhiben la lactancia o disminuyen su producción.

Infancia

Período de desarrollo con importantes diferencias en la biotransformación de los fármacos. Pautas de tratamiento muy diferentes con respecto a adultos.

Ancianos

Más vulnerables a enfermedades y consumen 2-3 veces más medicamentos. Tienen más posibilidades de sufrir reacciones e interacciones.

Embarazo: Clasificación del Riesgo de los Fármacos (FDA)

Food and Drug Administration: 5 categorías

• A: Riesgo remoto, uso seguro. Estudios realizados en gestantes no han demostrado un riesgo para el feto durante el primer trimestre y no existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores. Probabilidad de teratogénesis remota.
• B: Uso con precaución. Estudios en animales no indican riesgo teratogénico fetal, pero esto no ha sido confirmado en embarazadas. Estudios en animales muestran cierto potencial teratógeno, pero estudios bien controlados con gestantes no han demostrado riesgo para el feto durante el primer cuatrimestre y no existe evidencia en trimestres posteriores.
• C: Riesgo potencial. Se suele asignar a fármacos cuya administración solo debe considerarse si el beneficio esperado justifica el potencial riesgo para el feto. Indica una de las siguientes posibilidades: Estudios sobre animales han detectado efecto teratógeno o embriocida del fármaco, pero aún no hay estudios en la mujer. No se dispone de estudios efectuados ni en animales ni en mujeres.
• D: Clara evidencia de efecto teratógeno. Valorar riesgo/beneficio. Se dispone de evidencia de efectos teratógenos sobre el feto y, por tanto, la existencia de riesgo. El beneficio puede superar el riesgo esperado y hacer aconsejable su uso.
• X: Contraindicado (CI). Estudios en animales o en humanos han demostrado anomalías congénitas manifiestas con riesgo fetal basado en la experiencia en embarazadas y los riesgos superan los beneficios.

Criterios de Utilización de los Fármacos en el Embarazo

1. Considerar la posibilidad de embarazo en una mujer en edad fértil.
2. Prescribir fármacos solo si es necesario.
3. Educación sobre la automedicación y hábitos tóxicos.
4. Evitar fármacos recién comercializados.
5. Utilizar la dosis eficaz más baja.
6. Tener en cuenta los cambios cinéticos/dinámicos en el embarazo.
7. Restringir la prescripción aún más en el primer trimestre.
8. Valoración muy ajustada del beneficio/riesgo: grado de necesidad del tratamiento, literatura sobre el paso del fármaco al feto, literatura sobre el riesgo del fármaco/fármacos similares, decisión compartida con la paciente.

Lactancia: Empleo de Fármacos Durante la Lactancia

Si la madre necesita tratamiento, buscar que sea compatible con la lactancia. Muchas veces se interrumpe la lactancia injustificadamente. Valorar los grandes beneficios de la lactancia materna frente a posibles riesgos. Ojo: prematuros más vulnerables a fármacos por inmadurez de los sistemas enzimáticos.

Normas Generales para la Prescripción de Fármacos en la Mujer que Amamanta

1. Indicar solo si es absolutamente necesario.
2. Restringir aún más las prescripciones en las primeras semanas de lactancia.
3. Informar sobre los peligros de la automedicación.
4. Elegir los fármacos que no pasen o lo hagan escasamente a la leche materna.
5. Administración tópica o inhalada de preferencia.
6. Dar el pecho cuando se supone que la concentración es más baja.
7. Administrar el medicamento precisamente antes de que el niño comience su período de sueño más largo.
8. Sustituir alguna toma por suplemento en los períodos de mayor concentración de la droga.
9. Sustitución transitoria de la lactancia en casos de tratamientos cortos.
10. Siempre vigilar al lactante para despistar posibles efectos adversos.

Infancia: Dosificación de Fármacos en Niños

• No basada en la edad del niño.
• Dosis según peso son más adecuadas.
• Dosis según superficie corporal es la más precisa. La superficie puede calcularse a partir del nomograma de West.
• Uso de fórmulas para el cálculo de dosis.
• La vía oral no es recomendable en menores de 5 años, lactantes con cabeza incorporada, sabor desagradable, pero preferida por niños por ser indolora, difícil para tragar. Los líquidos con jeringas, cuchara o vaso, no mezclar con alimentos.
• Subcutánea (SC): dorso del brazo, zona anterolateral parte anterior de los muslos y nalgas, ángulo 45-90º.
• Intramuscular (IM): traumática para el niño. En -2 años: vasto externo del muslo con inclinación 45º. En +2 años: deltoides o glúteo con inclinación 90º.
• Vía inhalatoria: inhalador en +5-6 años, aerosoles presurizados en menores de 5 años con mascarilla facial. También se puede usar nebulizador.

Recomendaciones para el Empleo de Medicamentos en el Niño

1. Evitar los medicamentos que han demostrado ser peligrosos en el niño, como las tetraciclinas y el cloranfenicol.
2. Evitar los que sean innecesarios.
3. Diseñar un tratamiento adecuado en cuanto a dosis y forma de administración.
4. Tratamiento lo más simple posible, dar instrucciones claras y controlar el cumplimiento terapéutico y la retirada de la medicación.
5. Utilizar envases que resulten difíciles de abrir por el niño.
6. Guardar los medicamentos que utiliza el niño o sus familiares en un botiquín fuera del alcance de los niños y cerrado con llave.
7. No guardar en el hogar los medicamentos que sobran.
8. Evitar juegos infantiles con medicinas.

Ancianos: Circunstancias que Favorecen la Aparición de Efectos Adversos (EA)

• Pluripatologías.
• Polifarmacia: interacciones.
• Compromiso de otros órganos como hígado, riñón.
• Problemas sociales y familiares, deterioro cognitivo (problemas de comunicación, cumplimiento inadecuado – exceso o defecto), deterioro físico, cambios farmacocinéticos y farmacodinámicos.

Criterios de Utilización de Fármacos en Ancianos

1. Utilizar fármacos, vías de administración y pautas fáciles.
2. Seleccionar los fármacos más seguros.
3. No infrautilizar fármacos eficaces aunque sean más antiguos.
4. Evitar en lo posible la polifarmacia.
5. Iniciar los tratamientos con las dosis mínimas y ajustar posteriormente.
6. Poner especial cuidado en identificar los efectos adversos asociados a los fármacos.
7. Revisar cuidadosamente todos los fármacos que toma el paciente para ajustar la dosis correctamente y evitar interacciones perjudiciales.

Circunstancias Patológicas que Condicionan la Prescripción

Enfermedad Renal y Uso de Fármacos

Teniendo en cuenta que la mayoría de los fármacos y sus metabolitos son eliminados por el riñón, el deterioro de la función renal determina cambios importantes en la farmacocinética y farmacodinámica de numerosos fármacos.

Farmacocinética en la Insuficiencia Renal (IR)

• Absorción: La IR altera la absorción de algunos fármacos reduciendo su biodisponibilidad. La urea puede variar el pH del estómago y algunos fármacos necesitan un medio ácido para su absorción. La deshidratación o hiperpotasemia alteran la perfusión tisular y la motilidad intestinal, pudiendo modificar la absorción de determinados fármacos. El riñón interviene en la síntesis de vitamina D y la absorción de calcio se puede ver disminuida.
• Distribución: La IR puede alterar la distribución: variación del pH sanguíneo debido a la uremia elevada. Variaciones en la unión de fármacos a proteínas. Por ello, es necesario especial control al emplear fármacos que presenten carácter ácido o elevada unión a proteínas plasmáticas.
• Metabolización: Influencia de la IR en el aclaramiento de fármacos que se eliminan por metabolismo hepático. El riñón es capaz de metabolizar algunos fármacos como la insulina, que en condiciones normales puede ser responsable del 50% de sus biotransformaciones o más, lo que obliga a disminuir la dosis de insulina en la medida en que se deteriora la función renal.
• Eliminación: El riñón elimina en parte o en su totalidad la mayoría de los fármacos. La excreción renal es una función que incluye la filtración glomerular, secreción tubular y reabsorción tubular. Todas estas se modifican en la IR de manera proporcional a la gravedad. Habitualmente, la vida media de los fármacos aumenta lentamente conforme disminuye el aclaramiento de creatinina.

Aclaramiento de Creatinina

Prueba de laboratorio que sirve para evaluar la función renal. Se mide la creatinina en suero y en orina de 24 horas. Evalúa la tasa de filtración renal y la eficacia del proceso de filtración a nivel renal. Detecta disfunción renal.

Estimación del filtrado glomerular: Fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). Cockcroft-Gault.

Ajuste de Dosis en la Insuficiencia Renal

Necesario cuando el margen terapéutico es estrecho y la afectación del riñón es importante y el fármaco se elimina fundamentalmente por vía renal.

Formas de Ajustar la Dosis

• Ajuste posológico basado directamente en los niveles plasmáticos. La monitorización de los niveles plasmáticos es el método más eficaz y empleado en fármacos como digoxina, aminoglucósidos, fenitoína, vancomicina.
• Ajuste posológico en relación a la filtración glomerular: esta se estima mediante el aclaramiento de creatinina que se toma como indicador de la función renal.

Principales Métodos para el Ajuste de la Dosis de Mantenimiento en Pacientes con Insuficiencia Renal

• Aumentar los intervalos entre tomas sin modificar la dosis.
• Reducir la dosis sin modificar el ritmo de administración.
• En la práctica es común y recomendable utilizar una combinación de ambos métodos.

Principios para la Dosificación de Fármacos en Insuficiencia Renal

1. Evaluar la función renal antes y poco después de prescribir medicamentos nefrotóxicos.
2. Asumir la posibilidad de deterioro de la función renal en personas de edad avanzada.
3. Otros factores de riesgo: diabetes, insuficiencia cardíaca, deshidratación.
4. Mantener una adecuada ingesta de líquidos.
5. Evitar la hiperpotasemia asociada a fármacos. Precaución con la asociación de un diurético ahorrador de potasio con otro fármaco que retenga potasio como IECA, ARA II.
6. Fármacos estrictamente necesarios a dosis e intervalos adecuados durante el tiempo necesario.
7. Evitar utilizar presentaciones de dosis altas con determinados medicamentos o en formas de liberación prolongada que pueden acumularse con más facilidad.

Factores de Riesgo de Nefrotoxicidad por Fármacos

Edad avanzada (+60 años), insuficiencia renal basal, deshidratación, hipovolemia, diabetes, enfermedad cardiovascular, sepsis, exposición a más de un fármaco.

Enfermedad Hepática y Uso de Fármacos

El hígado es el órgano donde se metaboliza la mayor parte de los fármacos y donde se produce su excreción biliar, por lo que las alteraciones hepáticas afectan de manera importante la cinética de los medicamentos. Estas alteraciones pueden llevar a modificaciones en la biodisponibilidad, metabolismo hepático y eliminación de fármacos.

Absorción

La biodisponibilidad puede verse aumentada. En casos de insuficiencia hepática crónica, la capacidad funcional del sistema P450 está disminuida, produciendo un incremento de la biodisponibilidad de algunos fármacos como lidocaína, meperidina, propanolol, verapamilo.

Distribución

Disminución de albúmina circulante. Hiperbilirrubinemia que puede ocasionar desplazamiento de la unión a proteínas, incremento de la fracción libre del fármaco y aumento de su vida media.

Metabolización

Disminución de la actividad enzimática y del contenido en proteínas de forma proporcional al grado de insuficiencia hepática. La modificación del aclaramiento hepático tiene diferentes efectos según la tasa de extracción hepática del fármaco.

Eliminación

En pacientes con colestasis de origen hepático, la eliminación puede verse comprometida ya que algunos fármacos se excretan por la bilis. Existe el síndrome hepatorrenal y la disminución del aclaramiento puede estar doblemente comprometida al estar afectadas las dos vías de eliminación.

Evaluación de la Función Hepática

No existen pruebas de laboratorio para evaluar de forma cuantitativa la función hepática y su grado de empeoramiento. Se utiliza la clasificación de Child-Pugh para predecir el pronóstico:

• A – Enfermedad bien controlada (dosis normal).
• B – Compromiso funcional significativo (reducir 10-40%).
• C – Enfermedad descompensada (reducir 50%).

Cambios Farmacodinámicos de la Enfermedad Hepática

Las hepatopatías pueden producir importantes modificaciones a nivel farmacodinámico. Aumento en la sensibilidad del SNC a fármacos como opioides, benzodiacepinas… Sensibilidad aumentada en los anticoagulantes orales por disminución de la síntesis de los factores de coagulación y/o alteración en la absorción de vitamina K+. Otros: AINEs e inhibidores de la ECA (IECA) con más efectos adversos y hepatotoxicidad por paracetamol a dosis relativamente bajas.

Recomendaciones Prácticas en Pacientes con Insuficiencia Hepática

Los fármacos con fenómeno de primer paso importante (administración oral y con alta extracción hepática) y los muy unidos a proteínas van a ser aquellos en los que hay más riesgo de alteraciones farmacocinéticas y en los que es más probable que sea necesario modificar la dosis. Se recomienda ser cauto en la administración de fármacos metabolizados por el hígado: iniciar dosis bajas y ajustar según respuesta o utilizar la monitorización de niveles plasmáticos de fármacos en los casos en que sea posible, vigilando los efectos adversos.