Hemodonación: Proceso, Normativa y Componentes Sanguíneos

(T.9) Hemodonación: Para garantizar el suministro y evitar el riesgo de transmisión de enfermedades, existen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana. 2 tipos de donación:

• Donación homóloga: la sangre es de un donante distinto al receptor.
• Donación autóloga: en la que donante y receptor son la misma persona.

Normativa sobre Hemodonación

Regula todos los aspectos relativos a la donación, el almacenamiento y las transfusiones de sangre. Las hay de ámbito Nacional, Europeo y Autonómico.

Normativa Europea

• Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, se establecen las normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes.
• Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, se aplica la Directiva anterior en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (modificada actualmente por la Directiva 2014/110/UE de la Comisión, de 17 de diciembre de 2014).
• Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, se aplica la Directiva 2002/98/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea.

Normativa Nacional

• Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, establece los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este RD (porque tienen su legislación específica):
  1. Las células progenitoras.
  2. Tratamiento industrial de la sangre y sus derivados.
  3. Los productos farmacéuticos derivados de la sangre.
• Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo, que modifica el ANEXO II del RD en relación a los criterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos (concreta los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos).

Normativa Autonómica

• Decreto 49/2017, de 21 de marzo, por el que se constituye la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, y se regula su estructura y funcionamiento.
• Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica.

Otra Normativa Relevante

• Orden de 8 de julio de 2009, por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en relación al procedimiento de Consentimiento Informado.
• Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, con el objeto de garantizar y proteger los datos personales de donantes y receptores en las hemodonaciones (última modificación: 5 de marzo de 2011).

Norma ISBT 128: Estándar global para la identificación, codificación y etiquetado de productos médicos de origen humano (incluida la sangre).

Definiciones Clave en Hemodonación

Centro de transfusión sanguínea: entidad u organismo que participa en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, cualquiera que sea su destino, y su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión. También promociona la hemodonación y disponen de bancos de cordón, de precursores hematopoyéticos y de tejidos. Normalmente hay uno en cada provincia.

Servicio de transfusión: un hospital (vinculado a un centro de transfusión) donde se almacena y distribuye sangre y componentes sanguíneos y en la que pueden realizarse pruebas de compatibilidad de sangre y componentes sanguíneos, para uso en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria. (La hemodonación es un acto voluntario y altruista, con fines terapéuticos (hemoterapia) y debe hacerse de manera segura, eficaz y eficiente, asegurándose la trazabilidad del proceso y su hemovigilancia)

Hay también que distinguir entre componente sanguíneo y producto sanguíneo:

• Componente: cualquiera de los componentes de la sangre usados con fines terapéuticos, que pueden prepararse por diversos métodos simples. Como componentes hemáticos incluimos los componentes sanguíneos (como los concentrados de hematíes, el plasma fresco congelado o concentrados de plaquetas), la sangre de cordón umbilical y los precursores hematopoyéticos (médula ósea). Se destinan a transfusiones.
• Producto: cualquier producto terapéutico, derivado del plasma, por procedimientos de fraccionamiento más complejos (a escala industrial). Se les considera hemoderivados farmacéuticos. Entre ellos están los concentrados de factores de coagulación, las inmunoglobulinas y la albúmina. Todos derivan de excedentes de plasma fresco de los centros y servicios de transfusión y se destinan a la terapia de reposición de proteínas plasmáticas.

Componentes Sanguíneos

De los eritrocitos:

• Concentrados de hematíes lavados.
• Concentrados de hematíes congelados.
• Concentrados de hematíes pobres en leucocitos (desleucocitados o leucorreducidos).

Plaquetas:

• Concentrado de plaquetas.

Componentes plasmáticos:

• Plasma rico en plaquetas.
• Plasma fresco congelado.
• Crioprecipitados.

(Todos estos componentes se obtienen a partir de sangre total, obtenida por venopunción periférica y recogida en bolsas de plástico estériles y de 1 solo uso de unos 500 ml de capacidad (con unos 50 ml de solución anticoagulante), o por aféresis. Se realiza FRACCIONAMIENTO PRIMARIO).

LAS UNIDADES DE SANGRE CUÁDRUPLES son las más usadas. En la bolsa primaria se recoge la sangre del donante. En las bolsas satélites se recogen los distintos hemoderivados: concentrado de plaquetas, plasma pobre en plaquetas, leucocitos. Los anticoagulantes más usados son la heparina, las soluciones de EDTA al 5% y las soluciones de ACD (con citrato, ácido cítrico y dextrosa), de CPD (con citrato, fosfato y dextrosa) o de CPD-A (que contienen, además, adenina).

Aféresis

(plasmaféresis, plaquetoféresis, citaféresis: células sanguíneas.)

Finalidad: aféresis de donación y aféresis terapéutica.

Proceso de Hemodonación

Selección de Donantes

1. Recogida de información. Anamnesis y consentimiento informado.
2. Criterios de idoneidad. Cada centro de transfusiones tiene que disponer de criterios de selección sobre la idoneidad de los donantes, de acuerdo a la normativa vigente, que serán revisados y actualizados periódicamente. Los criterios de selección incluyen también los de exclusión (tanto permanente como temporal). Los criterios de selección son:
   • 18 a 65 años.
   • >50 kg.
   • Buen pulso y presión arterial.
   • Niveles adecuados de Hb sangre (y de proteínas totales o plaquetas, en el caso de transfusión componentes plasmáticos o plaquetarios, respectivamente).
3. Pruebas de verificación: Determinación del grupo sanguíneo ABO y Rh (D), Detección de Ac. Irregulares, Detección de Ag. Infecciosos (VHB, VHC, VIH, sífilis).

Frecuencia y Cantidad de Donaciones al Año

• No más de 4 extracciones/año (hombres) o 3 extracciones/año (mujeres), con un intervalo mínimo entre 2 extracciones consecutivas de sangre total de 2 meses (salvo circunstancias especiales). La cantidad de sangre extraída en cada ocasión depende del peso corporal (en kg) del donante (no debe superar el 13% del volumen sanguíneo teórico del donante).
• La donación de plasma por plasmaféresis se extiende hasta las 6 donaciones/año, con un volumen máximo extraído de 15 litros/año.
• En el caso de la citaféresis (principalmente, plaquetas), el intervalo de donación debe ser de, al menos, 48 horas.

Etiquetado

Nº de identificación de la donación, grupo sanguíneo AB0/Rh, fecha de donación, código de producto, caducidad fecha y hora, analítica especial.

Almacenamiento y Transporte

Almacenamiento

Líquidos:

• Refrigerados: componentes eritrocitarios o ST (28-49 días).
• Temperatura ambiente: componentes plaquetarios (5 días) o granulocitos (24 h).

Congelados:

• Hematíes (30 años)
• Plaquetas (24 meses)
• Plasma y crioprecipitados (36 meses, a -80ºC) y
• PPP (12 meses, a -18ºC)

El transporte de los productos de la hemodonación se realiza según la normativa vigente, manteniendo la temperatura de conservación durante el mismo. Los productos crioconservados, una vez descongelados, se transportan en estado líquido a 1-10ºC.

Distribución

Se realiza bajo petición médica. Se informa al receptor de todo el proceso de hemodonación y se realizan las pruebas de compatibilidad y escrutinio de anticuerpos irregulares pertinentes (excepto en casos de transfusión urgente).

En el caso de transfusión de extrema urgencia, ésta se lleva a cabo con hemoderivados del mismo grupo (si se conoce). En caso contrario, los concentrados de hematíes serán 0 negativos (no se realizan pruebas de compatibilidad ni escrutinio de anticuerpos irregulares).