1. Componentes Determinantes de la Calidad del Agua de Laboratorio
La calidad del agua de laboratorio se determina por la presencia de:
- Sustancias disueltas
- Material en suspensión
- Microorganismos
Parámetros a tener en cuenta:
- pH
- Turbidez
2. Procedencia de los TOC (Carbono Orgánico Total) en el Agua
El TOC (Total Organic Carbon) se refiere a la concentración total de carbono presente en los compuestos orgánicos. Su origen puede ser:
- Fuentes naturales (materiales orgánicos)
- Contaminación industrial
- Desechos orgánicos
- Materiales en descomposición
3. Contaminación Gaseosa del Agua y su Impacto en el Laboratorio
El agua puede contaminarse principalmente con los siguientes gases:
- Dióxido de carbono (CO2): Reduce la capacidad de las resinas de intercambio iónico, generando un pH ácido.
- Oxígeno (O2) y Nitrógeno (N2): Pueden formar burbujas que afectan las medidas espectrofotométricas.
4. Tipos de Agua Farmacéutica
- Agua Purificada (PW): Usada para la preparación de productos medicinales que no requieren agua estéril. Se produce comúnmente por destilación.
- Agua Altamente Purificada (HPW): Empleada para productos que necesitan agua de alta calidad biológica, pero que no requieren agua para inyectables. Se obtiene a partir de ósmosis inversa.
- Agua para Inyección (WFI): Utilizada para la preparación de medicamentos de administración parenteral y para disolver o diluir sustancias.
5. Parámetros de Calidad del Agua Farmacéutica
La calidad del agua farmacéutica se define en base a tres parámetros:
- Químico: Concentración de solutos y materiales en suspensión.
- Microbiológico: Unidades formadoras de colonias (UFC) de microorganismos.
- Biológico: Presencia de pirógenos y toxinas.
6. Ventajas y Desventajas de la Ósmosis Inversa
- Ventajas:
- Eliminación efectiva de coloides, bacterias, sales disueltas, etc.
- Mantenimiento mínimo y fácil.
- Desventajas:
- Requiere un pretratamiento adecuado para evitar daños en la membrana por depósitos calcáreos, incrustaciones o perforaciones por partículas.
7. Funcionamiento de la Electrodeionización
La electrodeionización combina resinas de intercambio iónico y membranas selectivas de iones con corriente continua para eliminar especies ionizadas del agua. No es adecuada para producir agua con una conductividad de 5 a 17 MΩ·cm.
8. Inconvenientes del Agua Purificada por Intercambio Iónico
- No elimina eficazmente bacterias, sustancias orgánicas ni pirógenos.
- Tiene una capacidad finita.
- Puede liberar sustancias orgánicas y partículas.
9. Ultrafiltración: Mecanismo y Contaminantes Eliminados
La ultrafiltración es una tecnología de depuración que utiliza filtros de membrana con poros de 1 a 10 nm. Elimina principalmente:
- Bacterias
- Pirógenos
- Macromoléculas
10. Sustancias No Eliminadas por Ultrafiltración
La ultrafiltración no elimina sustancias inorgánicas u orgánicas disueltas con un tamaño menor a 10 nm.
11. Objetivo del Tratamiento con Carbón Activo
El carbón activo se utiliza para eliminar parte de las sustancias orgánicas disueltas en el agua.
12. Fases en el Diseño de un Sistema de Agua Purificada
- Planificación y Diseño Preliminar: Análisis de requisitos, selección de tecnología y establecimiento de objetivos.
- Diseño Detallado: Desarrollo de planos, especificaciones técnicas y cálculos de rendimiento.
- Implementación y Puesta en Marcha: Adquisición, instalación, pruebas y operaciones del sistema.
13. Reducción de Endotoxinas mediante Ósmosis Inversa
La ósmosis inversa reduce los niveles de endotoxinas al eliminar partículas y contaminantes de tamaño molecular a través de una membrana semipermeable.
14. Objetivos de los Sistemas de Almacenamiento y Producción de Agua de Calidad Farmacéutica
- Mantener la calidad del agua dentro de parámetros aceptables.
- Suministrar agua en los puntos de uso con el caudal y la temperatura requeridos.
- Minimizar los costes de inversión y operación.
15. Aspectos Clave en las Normas para Sistemas de Almacenamiento de Agua
Las normas y recomendaciones para los sistemas de almacenamiento de agua en la industria farmacéutica se dividen en cuatro aspectos:
- Aspectos que afectan al cálculo.
- Aspectos que afectan a la construcción y el diseño.
- Aspectos que afectan a la selección de componentes.
- Aspectos que afectan a la selección de materiales.
16. Sobredimensionamiento de los Sistemas de Almacenamiento
No se recomienda sobredimensionar los sistemas de almacenamiento porque implica un volumen «muerto» innecesario.
17. Ventajas de los Tanques de Configuración Vertical
- Menor volumen muerto.
- Menor área necesaria para su ubicación.
- Menor coste de fabricación.
18. Condiciones para un Filtro de Venteo
Un filtro de venteo debe cumplir las siguientes condiciones:
- Ser hidrófobo.
- Estar situado en un lugar accesible.
- Estar calefactado para evitar la condensación de agua.
- Poder conectarse directamente a la atmósfera o formar parte de un sistema de presurización con aire estéril.
19. Ventajas de los Intercambiadores de Carcasa y Tubos de Doble Pared
Los intercambiadores de carcasa y tubos de doble pared presentan ventajas sobre los de placas y los de tubos concéntricos:
- Los intercambiadores de placas tienen un alto riesgo de fugas (contaminación cruzada).
- Los intercambiadores de tubos concéntricos tienen un rendimiento térmico inferior.
- La doble pared en los intercambiadores de carcasa y tubos evita la contaminación.
20. Ventajas de las Válvulas de Membrana
Las válvulas de membrana se consideran sanitarias, a diferencia de las de bola y mariposa, debido a que poseen superficies interiores lisas, lo que facilita la limpieza y reduce el riesgo de contaminación.
21. Sistemas de Filtración a la Salida de los Depósitos de Agua
No se aconseja colocar sistemas de filtración a la salida de los depósitos de agua porque las impurezas podrían contaminar el sistema y comprometer la calidad del agua almacenada. Es más efectivo instalar los sistemas de filtración *antes* de la entrada al depósito.
22. Ventajas y Desventajas del PVDF
El PVDF (fluoruro de polivinilideno) resiste bien el calentamiento sin liberar sustancias, pero:
- Tiende a curvarse.
- Puede liberar fluoruros.
- Se degrada con la radiación UV.
23. Material Más Usado en Instalaciones de Distribución y Almacenamiento de Agua Farmacéutica
El material más usado es el acero inoxidable de bajo contenido en carbono, debido a:
- Alta resistencia a la corrosión y a la aparición de rouging.
- Buen comportamiento a altas y bajas temperaturas.
24. Material Más Usado en las Válvulas
El caucho de etileno es el material más utilizado en las válvulas por su resistencia a temperaturas frías y a sanitizaciones periódicas.