Definiciones Clave

Medicamento veterinario: Es toda sustancia o combinación de sustancias que tiene propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales, o que puede administrarse a un animal con el fin de restablecer, corregir y modificar sus funciones fisiológicas, o fijar un diagnóstico clínico veterinario.

Legalmente reconocidos: Especialidades farmacéuticas, premezclas medicamentosas y productos intermedios, fórmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO), autovacunas, productos en fase de investigación clínica autorizada.

Premezcla para piensos medicamentosos: Medicamento veterinario preparado con vistas a ser incorporado a un pienso.

Pienso medicamentoso: Producto compuesto por una premezcla medicamentosa acompañada de piensos. La mezcla se realiza antes de la comercialización y se administra a los animales sin transformación según sus propiedades curativas o preventivas.

Fórmula magistral (FM) destinada a animales: Fórmula magistral prescrita por un veterinario y destinada a un solo animal o a un grupo reducido de una explotación concreta bajo el cuidado de un facultativo. Tiene que estar preparado por un farmacéutico.

Preparado o fórmula oficial (PO): Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, dispensado en su oficina de farmacia (OF), enumerado y descrito como de uso veterinario por el Formulario Nacional (FN) para entrega prevista bajo prescripción veterinaria.

Autovacuna de uso veterinario: Medicamento veterinario inmunológico individualizado elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales inactivos que han sido obtenidos de un solo animal para el tratamiento de su enfermedad.

Medicamento veterinario inmunológico: Medicamento administrado a animales para inducir una inmunidad activa o pasiva o diagnosticar el estado de inmunidad.

Producto en fase de investigación clínica: Producto cuya seguridad y eficacia es objeto de investigación en animales. Su uso solo está permitido a expertos cualificados por su formación científica y experiencia.

Autorización y Registro: Información en el Etiquetado

La etiqueta de un medicamento veterinario debe incluir la siguiente información:

• Nombre del medicamento veterinario: Denominación del fármaco, según su dosificación/concentración y forma farmacéutica.
• Composición cualitativa y cuantitativa: De las sustancias activas y de otras sustancias por dosis o por el modo de administración, para un determinado volumen o peso.
• Número del lote de fabricación
• Número de la autorización de comercialización
• Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento
• Especies animales: A las que está destinado el medicamento veterinario, posología en función de dichas especies, modo y vía de administración (en los casos necesarios).
• Tiempo de espera: Para los medicamentos veterinarios que se administren a animales productores de alimentos, para todas las especies afectadas y para los diferentes alimentos (carne, huevos, leche, miel), incluidos aquellos casos en los cuales el tiempo de espera sea cero.
• Fecha de Caducidad: (mes y año)
• Precauciones especiales de conservación: (si procede)
• La siguiente indicación expresa: «USO VETERINARIO»
• La siguiente indicación expresa: «Medicamento sujeto a prescripción veterinaria»

Información en el Embalaje

• : Dispensación con receta veterinaria.
• : Dispensación con receta de estupefacientes.
• Círculo mitad blanca mitad negra: Medicamentos que contienen sustancias psicotrópicas en el anexo I.
• Círculo con una raya en medio blanco: Medicamentos que contienen sustancias psicotrópicas en el anexo II.
• *: Conservación en el frigorífico.
• **: Conservación en el congelador.
• AV: El medicamento debe ser administrado por un veterinario.

Ficha Técnica

La ficha técnica debe incluir la siguiente información:

1. Nombre o razón social y domicilio del titular de la autorización de comercialización.
2. Denominación del medicamento veterinario, seguida de su dosificación o concentración y forma farmacéutica.
3. Composición cuantitativa y cualitativa en principios activos y otras sustancias.
4. Indicaciones de uso.
5. Contraindicaciones y reacciones adversas.
6. Especies a las que se destina, posología en función de cada especie, modo y vía de administración.
7. Tiempos de espera, aun cuando sean de cero días, para los medicamentos que se administren a animales productores de alimentos para consumo humano.
8. Precauciones especiales de conservación.
9. Indicaciones esenciales para la seguridad y la protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de las pruebas clínicas y farmacológicas.
10. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario o, en su caso, los residuos derivados de su uso, cuando proceda.

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia veterinaria evalúa la seguridad de los medicamentos veterinarios empleados en la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de las enfermedades animales una vez que han sido autorizados y comercializados.

Objetivos de la Farmacovigilancia

• El uso de los medicamentos veterinarios en los animales.
• La seguridad de los alimentos de origen animal.
• La seguridad de las personas que están en contacto con los medicamentos veterinarios.
• La seguridad en el medio ambiente.

Importancia

Las reacciones adversas solamente se observan cuando los medicamentos se usan ampliamente. Por este motivo, es importante que todas las posibles reacciones adversas se comuniquen para permitir una evaluación continua de sus beneficios y riesgos.

Reacciones que se deben comunicar

• Reacción adversa con muerte del animal.
• Reacción adversa que causa signos significativos prolongados o permanentes.
• Reacción adversa que no figura en el etiquetado ni en el prospecto.
• Reacción adversa en personas.
• Reacción adversa provocada por un uso fuera de la autorización (por ejemplo, utilización en otra especie animal).
• Problemas medioambientales.